近日，泰格醫藥發布公告稱，公司與杭州默沙東制藥有限公司正式簽署《臨床服務合同（ClinicalServiceAgreement）》，主要服務內容是捷諾維(磷酸西格列汀片)上市后2型糖尿病臨床試驗相關服務外包，合同總金額為1.72億元。

Ⅳ期臨床外包仍是主流

據默沙東方面透露，這項臨床試驗是去年由默沙東與中山大學附屬第三醫院聯合啟動的糖尿病STRATEGY臨床研究，擬覆蓋中國多個大、中城市近300家臨床研究機構，評價近6000例2型糖尿病患者接受二聯口服藥物治療以及三聯口服藥物治療的臨床療效和安全性。

這是國內糖尿病領域迄今最大的Ⅳ期臨床研究，也是泰格到目前為止承擔的Ⅳ期臨床試驗中金額最大的一個項目。”泰格醫藥業務發展總監沙偉郡對記者表示。

對于新藥Ⅳ期臨床研究，外企非常歷來非常重視。今年3月，諾華發起的CHINASTATUSII主體研究結果發布在美國心臟病學學院年會上。諾華相關負責人表示，該項目歷時1年半，共入組11,422例患者，是中國高血壓治療領域規模最大的上市后觀察性研究項目，結果顯示服用強效降壓藥物倍博特（纈沙坦氨氯地平片）能使76.8%的高血壓患者血壓達標，為高血壓患者正確用藥和新型單片復方制劑規范化治療提供了寶貴的數據。

進口藥在上市后一般都會做Ⅳ期臨床研究，也就是對藥物上市后的臨床評價。”沙偉郡表示，首先，通過Ⅳ期臨床研究的免費贈藥，可以讓更多的患者使用到新藥，提高藥品的認知度，促進臨床用藥；同時，這樣的研究可以積累大規模的臨床試驗數據，提供中國的循證醫學依據，更好地指導我國患者用藥。

鼓勵上市后再評價

據了解，原衛生部一直設有臨床研究專項課題，即由衛生部科技發展中心立項，專家制定科研方向，以臨床研究（臨床評價）為重點，社會各界出資而設立的科研課題。

實施的主要形式是以新的藥品、醫療器械以及臨床技術的臨床應用再評價，搜集、總結臨床資料，以臨床流行病學為主要研究方法，結合轉化醫學、循證醫學等進行課題研究。

與國家基金相比，臨床研究專項課題的研究方向靈活，課題承擔者不受數量限制，可為多中心、大樣本臨床研究，這為更多的一線臨床人員提供了參與課題研究的機會。”日前，衛生部醫藥科技發展研究中心處長蘇同泳在上海召開的第二屆全球生物醫藥大會上告訴記者，上市后再評價可充分利用我國的臨床優勢資源，為臨床一線的醫務工作者提供更科學的指南，為百姓提供更安全的臨床治療，同時利于新技術、新產品的臨床應用推廣。

據介紹，2005年天士力資助了腦膠質瘤流行病學初步調查與臨床干預措施的研究”，該項目在對我國腦腫瘤的流行病學和病因學進行較大規模調查的同時，還進行了多中心的國產替莫唑胺（蒂清膠囊）治療腦膠質瘤和腦轉移腫瘤的臨床干預療效觀察，并將化療藥物的臨床效果與腫瘤分子病理學的研究緊密結合起來，進而從分子水平上揭示化療藥物的作用機理，探索新的惡性腦腫瘤化療方案。

蘇同泳透露，這個課題同時也促使替莫唑胺的銷售量逐年增長，2005年至2007年依次為為3000萬、6000萬、1.2億元，并于2011年列入醫保目錄，2012年的銷售量達2.2億。

臨床研究為生物醫藥產業的發展提供了有力的支持。”蘇同泳表示，然而，國內新的藥品、醫療器械以及臨床技術申報臨床研究專項課題的數量并不多