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新修改的《專利審查指南》2021年1月15日起施行

來源：國家知識產權局政務微信

國家知識產權局關于修改《專利審查指南》的公告

　　第三九一號

　　為全面貫徹習近平總書記關于加強知識產權保護的重要指示精神，深化落實“放管服”改革決策部署，積極回應經濟科技快速發展對審查規則的訴求，提高專利審查質量和審查效率，國家知識產權局決定對《專利審查指南》作出修改，現予發布，自2021年1月15日起施行。

　　特此公告。

　　國家知識產權局

　　2020年12月11日

　　國家知識產權局關于修改《專利審查指南》的決定

　　國家知識產權局決定對《專利審查指南》作如下修改：

　　一、第二部分第十章第3.5節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節修改為：

　　3.5關于補交的實驗數據

　　3.5.1 審查原則

　　判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準。

　　對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。

　　3.5.2 藥品專利申請的補交實驗數據

　　按照本章第3.5.1節的審查原則，給出涉及藥品專利申請的審查示例。

　　二、第二部分第十章第4.2.3節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第4.2.3節最后一段中的“則應寫成性能限定型或者用途限定型”修改為“通常需要寫成性能限定型或者用途限定型”，將“在某些領域中，例如合金，通常應當寫明發明合金所固有的性質和/或用途。”修改為“在某些領域中，例如合金，通常應當寫明發明合金所固有的性能和/或用途。”

　　本節其他內容無修改。

　　三、第二部分第十章第5.1節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節中的第（1）項修改為：

　　（1）專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式（或結構式）等結構信息，使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。

　　如果依據一份對比文件中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同，但在結合該對比文件記載的其他信息，包括物理化學參數、制備方法和效果實驗數據等進行綜合考量后，所屬技術領域的技術人員有理由推定二者實質相同，則要求保護的化合物不具備新穎性，除非申請人能提供證據證明結構確有差異。

　　本節其他內容無修改。

　　四、第二部分第十章第6.1節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第6.1節修改為：

　　6.1化合物的創造性

　　（1）判斷化合物發明的創造性，需要確定要求保護的化合物與最接近現有技術化合物之間的結構差異，并基于進行這種結構改造所獲得的用途和/或效果確定發明實際解決的技術問題，在此基礎上，判斷現有技術整體上是否給出了通過這種結構改造以解決所述技術問題的技術啟示。

　　需要注意的是，如果所屬技術領域的技術人員在現有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行這種結構改造以解決所述技術問題，得到要求保護的化合物，則認為現有技術存在技術啟示。

　　（2）發明對最接近現有技術化合物進行的結構改造所帶來的用途和/或效果可以是獲得與已知化合物不同的用途，也可以是對已知化合物某方面效果的改進。在判斷化合物創造性時，如果這種用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見的，應當認可其創造性。

　　（3）需要說明的是，判斷化合物發明的創造性時，如果要求保護的技術方案的效果是已知的必然趨勢所導致的，則該技術方案沒有創造性。例如，現有技術的一種殺蟲劑A-R，其中R為圖片的烷基，并且已經指出殺蟲效果隨著烷基C原子數的增加而提高。如果某一申請的殺蟲劑是圖片，殺蟲效果比現有技術的殺蟲效果有明顯提高。由于現有技術中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢，因此該申請不具備創造性。

　　（4）創造性判斷示例

　　五、第二部分第十章第9.2.1節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第9.2.1節第（4）項中的“其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）。”修改為“其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。”

　　本節其他內容無修改。

　　六、第二部分第十章第9.3.1.7節的修改

　　將《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1.7節修改為：

　　9.3.1.7單克隆抗體

　　針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特征限定，也可以用產生它的雜交瘤來限定。

　　七、第二部分第十章第9.4.2節的修改

　　（一）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2節創造性標題下新增三段，內容如下：

　　生物技術領域發明創造性的判斷，同樣要判斷發明是否具備突出的實質性特點和顯著的進步。判斷過程中，需要根據不同保護主題的具體限定內容，確定發明與最接近的現有技術的區別特征，然后基于該區別特征在發明中所能達到的技術效果確定發明實際解決的技術問題，再判斷現有技術整體上是否給出了技術啟示，基于此得出發明相對于現有技術是否顯而易見。

　　生物技術領域的發明創造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題。在表征這些保護主題的方式中，除結構與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號等特殊方式。創造性判斷需要考慮發明與現有技術的結構差異、親緣關系遠近和技術效果的可預期性等。

　　以下，示出本領域不同保護主題創造性判斷中的一些具體情形。

　　（二）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節第（1）項修改為：

　　（1）基因

　　如果某結構基因編碼的蛋白質與已知的蛋白質相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則編碼該蛋白質的基因發明具有創造性。

　　如果某蛋白質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質的基因的發明不具有創造性。如果某蛋白質已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領域技術人員在該申請提交時可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質的基因發明就不具有創造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領域技術人員預料不到的效果，則該基因的發明具有創造性。

　　如果一項發明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質和功能，則該發明不具備創造性。

　　（三）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節中增加第（2）項多肽或蛋白質，內容如下：

　　（2）多肽或蛋白質

　　如果發明要求保護的多肽或蛋白質與已知的多肽或蛋白質在氨基酸序列上存在區別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則該多肽或蛋白質的發明具有創造性。

　　（四）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節中的“（2）重組載體”修改為“（3）重組載體”，并在原有內容前插入一段，內容如下：

　　如果發明針對已知載體和/或插入基因的結構改造實現了重組載體性能的改善，而且現有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該重組載體的發明具有創造性。

　　（五）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節中的“（3）轉化體”修改為“（4）轉化體”，并在原有內容前插入一段，內容如下：

　　如果發明針對已知宿主和/或插入基因的結構改造實現了轉化體性能的改善，而且現有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該轉化體的發明具有創造性。

　　（六）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節中的“（4）融合細胞”修改為“（5）融合細胞”。

　　（七）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節中的“（5）單克隆抗體”修改為“（6）單克隆抗體”，并將內容整體修改為：

　　如果抗原是已知的，采用結構特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關鍵序列上明顯不同，且現有技術沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術啟示，且該單克隆抗體能夠產生有益的技術效果，則該單克隆抗體的發明具有創造性。

　　如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發明不具有創造性。但是，如果該發明進一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發明具有創造性。

　　本節其他內容無修改。

　　本決定自2021年1月15日起施行。

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新修改的《專利審查指南》2021年1月15日起施行