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專利期限補償為藥品創(chuàng)新開出“良方”

來源：中國知識產權報

　　在我國，藥品專利的保護期限是20年。眾所周知，原研藥的研發(fā)需要巨額的投入，同時獲得行政審批上市也需要一定的時間，這無形中擠占了其應該獲得的專利保護時間。因此，不少醫(yī)藥企業(yè)常常面臨這樣的窘境：耗資巨大、花費數年研發(fā)的藥品，在上市后得不到足夠長時間的專利保護，其專利權保護期可能即將到期。

　　近日，全國人大常委會通過的專利法修改決定中，增加了專利藥品期限補償條款，可謂針對上述問題開出了一劑“良方”。新修改的專利法第四十二條明確規(guī)定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關專利，國家專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過5年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過14年。

　　有關專家在接受中國知識產權報記者采訪時表示，新增藥品專利權期限補償制度，體現了強化藥品專利權人權益的政策導向，對于促進我國醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵更多的投資和技術力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要意義，而且有利于吸引國外新藥發(fā)明在我國的專利申請和運用。

　　因時而動，新增制度

　　藥品關乎大眾健康和生命安全，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新對提升社會公眾的健康水平具有重要意義。如何看待此次從立法層面新增藥品專利期限補償制度？

　　“新修改的專利法明確增加了藥品專利權期限補償制度，這是我國藥品專利制度的重要發(fā)展和改革?！敝袊ù髮W教授馮曉青在接受中國知識產權報記者采訪時對該制度給予積極評價。

　　馮曉青表示：“藥品是一種十分特殊的商品，事關大眾健康，其從獲準生產、上市到銷售，國家有相應的嚴格的資質、資格認定制度，在獲得上市許可前新藥專利發(fā)明的相關行政審批程序會占用一定的時間，從而在實質上使得專利法規(guī)定的保護期限被縮短，而這顯然不利于新藥專利權人通過足夠的市場獨占，收回其對新藥開發(fā)的成本并獲得必要的利潤。在這種情況下，需要延長新藥發(fā)明專利期限，以彌補上述因為行政審批而占用的時間。”

　　北京大學法學院教授易繼明在接受本報記者采訪時認為，藥品專利期限補償制度，是為了補償藥品上市審批過程所占用的專利保護期，從而延長該創(chuàng)新藥相關專利保護期的制度?！皩＠ㄐ薷脑鲈O了這一制度條款，是加強藥品專利權人的保護，鼓勵新藥研發(fā)投入，激勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的內在需求?！?br />

　　易繼明表示，長期以來，由于我國制藥領域整體技術水平較低，實踐中形成了“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”傾向。一方面，專利藥品研發(fā)能力嚴重不足，仿制藥產業(yè)大而不強，制藥技術水平依然沒有得到實質性的進步與發(fā)展；另一方面，居民醫(yī)療費用依舊居高不下，居民“看病難、看病貴”的問題仍然十分突出。隨著我國醫(yī)藥生物科技的發(fā)展及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策文件的出臺，我國醫(yī)藥政策開始轉向“仿創(chuàng)并重”并將逐步過渡到“以創(chuàng)為主”，最終目標是讓我國完成從仿制藥大國向仿制藥強國再到創(chuàng)新藥強國的轉變。

　　“因此，從藥品需求和供給的特殊性出發(fā)，需要我們對藥品專利政策進行相應調整，設立藥品專利期限補償制度，加強對創(chuàng)新藥品專利權人的保護，鼓勵我國制藥行業(yè)開展實質性創(chuàng)新。”易繼明指出。

　　強化保護，激勵創(chuàng)新

　　據了解，此次專利期限補償制度主要針對新藥，這對致力于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)是一大利好，延長新藥的專利保護期限，意味著其創(chuàng)新成果受到更強有力的知識產權保護。那么在業(yè)內專家看來，該制度對加強藥品專利權人保護、促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有哪些重要意義？

　　對此，馮曉青表示，專利權期限的延長，意味著藥品專利權人憑借專利法賦予的獨占性權利去控制市場的時間得以延長，藥品專利權人能夠獲得更多的市場份額與利潤，從而有更多的資金用于新藥進一步研發(fā)，形成良性循環(huán)。

　　“不僅如此，上述規(guī)定對于促進我國醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵更多的投資和技術力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要作用。此外，在當前專利制度國際化環(huán)境下，新藥發(fā)明專利期限的延長，也有利于吸引國外新藥發(fā)明在我國的專利的申請和運用?！瘪T曉青說。

　　在易繼明看來，一方面，藥品上市審批占用了大量的專利權有效保護期限，使得藥品專利的實際有效期要大大縮短，因此需要對這些被占用的期限進行補償。另一方面，藥品專利權人在藥品上市前往往要面臨極大的經濟風險,如果不給予專利期限補償，那么藥品專利權人可能無法得到足夠的市場獨占期來獲得足以匹配研發(fā)成本的經濟回報，其繼續(xù)進行研發(fā)投入的主觀能動性也會降低。

　　“專利期限補償制度以法律的形式將藥品專利權人所享受的特殊保護固定下來，通過給予藥品專利權人更長時間的市場獨占期，能夠激勵新藥研發(fā)投入,體現了強化藥品專利權人權益的政策導向。”易繼明表示。

　　立足實際，借鑒國外

　　據了解，此次增設的藥品專利期限補償制度，也是在學習借鑒美國、日本、歐盟的經驗基礎上，結合我國實際制定的。

　　易繼明向記者介紹，藥品專利期限補償制度最早源于美國1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》，該法案對進入市場之前受到監(jiān)管審查期限制的藥品，給予其一段時間的專利期限補償。這一制度主要是基于利益平衡的原則，針對簡化新藥申請制度（ANDA）的實施而給予創(chuàng)新藥的一種補償。美國專利法第一百五十六條對藥品專利期限補償制度作出明確規(guī)定。

　　在歐盟，藥品專利期限補償制度體現為藥品補充保護證書（SPC）制度，該制度是通過歐洲議會于1992年頒布通過的共同體條例(EEC)第1768/92號所創(chuàng)立，并于1993年生效，旨在保護醫(yī)療領域的創(chuàng)新，提供更長的時間來彌補由于需要獲得上市許可而引起的對發(fā)明的商業(yè)利用的延遲。

　　馮曉青也表示，美國在1984年《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》中規(guī)定了專利權期限補償制度。具體而言，專利權補償期限等于試驗階段的一半時間加上審批階段時間，但最長不能超過5年。日本的專利法第六十七條也規(guī)定了類似制度，其中最長的補償時間也是5年。

　　事實上，梳理藥品專利期限補償制度的制定過程不難發(fā)現，早在2017年12月，中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。該意見明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點，對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當的專利期限補償。這是國家首次以文件的形式啟動藥品專利期限補償制度。

　　2018年4月，國務院常務會議提出要對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市，對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

　　2020年10月17日，全國人大常委會通過的專利法修改決定中新增藥品專利期限補償制度，則是以法律的形式對該制度予以確定。

　　專家支招，助力實施

　　記者在采訪中了解到，與專利法修改配套的相關法規(guī)正在緊鑼密鼓地制定，如何更好地實施新增的藥品專利期限補償制度，上述專家在接受記者采訪時提出了許多建議。

　　馮曉青表示，鑒于該制度為新增規(guī)定，過去無經驗可言，在專利法實施后，有三點值得注意：其一，關于補償的啟動，應當是“應專利權人的請求”，而不能是專利權審批機關主動依職權而啟動；其二，關于申請獲得專利權期限補償的時間，根據現有規(guī)定，應當是基于新藥發(fā)明專利獲得上市許可，且在獲得新藥注冊證書之日后才能啟動；其三，關于合理的補償期限，新修改的專利法只規(guī)定了補償期限的上限，具體應當確定多長的期限應當根據個案確定。

　　“補償期限不合理地延長，會不利于仿制藥的開發(fā)和藥品消費者利益保護，不合理地縮短則不利于充分、有效地保護新藥發(fā)明專利權人的利益。因此，應當注意掌握合理的平衡點。”馮曉青指出。

　　易繼明也認為，法律規(guī)范本身較為抽象，該制度在適用過程中還需要進一步細化：一是需要明確新藥的內涵，新藥內涵不明確，制度適用也無從談起；二是需要明確補償期限的計算方式；三是需要明確補償期內專利的效力，即補償期內的專利權是否具有原專利權所有的權利效力；四是需要明確補償期內專利的保護范圍是否發(fā)生變化。

　　“一般來說，作為期限補償基礎的專利權保護的是一個較大范圍，其不僅涵蓋批準上市的藥品本身，還可能涵蓋其他并列技術方案，例如與上市藥品類似的化合物、組合物、用途或制備方法等。但補償期限內的保護范圍則在此基礎上進行了限縮。美國、歐盟和日本專利期限補償制度均體現了這一原則?！币桌^明表示。

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