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基因的專利保護

在基因的專利保護方面，至少要考慮以下問題。

1．有關基因的研究成果是屬于發明還是屬于科學發現

專利保護的對象是發明，一般認為科學發現不能取得專利保護。因此，反對給基因以專利保護的人士提出，基因是自然界存在的，通過研究只能是發現了基因的存在而不是發明了基因。的確，在人類基因組計劃中，有一些基礎研究工作如對人類基因組圖譜的測定和繪制，僅僅是揭示了客觀世界的存在，無疑是屬于科學發現而不能授予專利權。但是，從客觀存在的基因組序列中選擇出特定的片段，第一次用技術的手段將其分離出來或克隆出來，使其顯示出明確的應用價值如作為藥品，這就不再是科學發現而是屬于改造客觀世界的發明了。歐盟的《保護生物技術指令》就明確規定，通過技術方法獲得的脫離自然狀態的基因可構成發明，即使其結構與自然狀態下的基因結構完全相同。而美國專利與商標局在2001年1月5日頒布有關基因的專利申請實用性審查指南中答復有關評論時甚至提到，按照美國憲法和美國專利法的規定，即使是科學發現，只要滿足可專利性條件，也可取得專利保護。按照這種解釋，發明與科學發現的界限，似乎已經變得模糊起來或者變得不重要了。

2．基因是否屬于授予專利的主題范圍

從化學結構來看，基因或DNA序列是由四種核苷酸通過一定的次序排列而成的大分子化合物，本質上是一種化學物質。因此，只要未將化學物質排除在專利保護之外，基因就應屬于可授予專利的主題范圍。

3．對基因給予專利保護是否違反公共利益和倫理道德

這里主要涉及人類基因的問題。當然也有人認為倫理問題并不是專利法中應考慮的，而應由其他法律去調整。另外要注意TRIPS第27條之(2)的規定。后面將對此作進一步的分析。

4．新穎性、創造性尤其是實用性的判斷

判斷基因專利申請的新穎性，關鍵在于分析基因序列片段長短對新穎性的影響。一般來講，在先的包含較長基因序列之發明并不一定會破壞在后的包含較短基因序列之發明的新穎性，在先公布的基因部分序列一般也不會破壞相關全長基因序列的新穎性。因為基因的部分序列和全長基因是由脫氧核糖核酸組成的不同化學物質，而一種化學物質的新穎性通常是不會被另一種化學物質所破壞的。因此，長短不同的DNA序列，相互間并非當然會影響對方的新穎性。

在基因的專利申請中，實用性判斷更引人注目。

與抗生素不同，確定基因的結構相對容易但確定功能則難，而抗生素正好相反。因此，一般認為只了解結構但不清楚功能的基因不具備實用性。現在采用計算機推導出基因的功能，這種情況也認為具備實用性，但在創造性方面可能存在問題。不過，不一定需要清楚該基因的所有功能，但至少要清楚一個功能。一種觀點認為，當基因有一個以上的功能時，他人可以獲得與已取得專利相同基因序列的另一個功能的專利。

判斷創造性，主要以發明對該領域所做的技術貢獻為依據。對于基因專利申請，可以在尋找基因的用途和性質時所要克服的技術困難的大小為參考。如果本領域普通技術人員不能由現有知識預測到該申請專利的DNA序列應當有的一種或另外的特殊性質，也就是說發明對于本領域普通技術人員而言是非顯而易見的，那么就可以判斷其具有創造性。

5．單一性問題

即每一件基因專利申請中所包含的基因數量、下游產物、表達載體和宿主細胞等問題。一組具有各自技術特征的DNA序列如具有一種共同的性質、效果或功能的聯系，可合案申請。但是，為平衡申請人與公眾之間的利益，在專利申請審查中，往往從數量上限制同一發明主題之下每件申請的DNA序列數，如美國專利與商標局要求每一件申請中最多只能有10條DNA序列。

6．已取得專利保護基因的利用阿題——以基因芯片業為例

基因芯片所使用的遺傳材料主要是表達序列標簽(EST)、單核苷多態性(SNP)等cDNA片段。這些遺傳材料有的已進入公有領域，可任意使用；有的取自于基因數據庫，可能存在著作權問題；還有大量的被申請了專利，從而就存在專利許可的問題。然而，現在一般的表達譜基因芯片上大約集成四萬條探針，而且隨著集成度的不斷提高，可達幾十萬甚至上百萬條探針。如果基因被大量地申請了專利進行保護，基因芯片的制造就可能涉及眾多專利的許可(可能是成千上萬)，實際操作起來就很困難。因此，要建立適當的機制，如類似著作權集體管理制度等，使得這種專利許可易于操作。

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