全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，去年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達到4000億美元，年復合增速超5%。預計到2020年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至5000億美元左右。值得一提的是，去年全球醫(yī)療器械研發(fā)投入達到了248億美元，年復合增速達4.2%以上。另外，近年來我國醫(yī)療器械市場規(guī)模也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。《2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，去年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3080億元，年復合增長率為17.01%，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模高于全球市場增速。預計到2017年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達4417億元，年復合增速將超20%。

　　隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的快速增長以及醫(yī)療器械研發(fā)投入的持續(xù)加大，將為醫(yī)療器械CRO業(yè)務帶來增量空間。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，醫(yī)療器械CRO屬于醫(yī)藥外包服務行業(yè)，上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構；下游是醫(yī)療器械生產(chǎn)商。醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　目前，我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)服務主要集中在醫(yī)藥研究領域，而醫(yī)療器械CRO參與者較少。機構認為，醫(yī)療器械CRO由藥品領域延伸到器械領域將是一個逐步發(fā)展過程。當前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)正處于發(fā)展初期，隨著政策扶持力度加大，以及醫(yī)療器械技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)有望迎來快速擴容機遇。

　　政策方面，今年7月，發(fā)改委發(fā)布了《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》，提出重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，研制核醫(yī)學影像設備PET-CT及PET-MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）等高性能診療設備，推動全自動生化分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。另外，去年國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　隨著政策的逐步落地，醫(yī)療器械新技術將快速推廣和應用，為我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了新機遇。由于醫(yī)療器械CRO行業(yè)壁壘較高，下游需求趨旺，產(chǎn)業(yè)競爭格局相對較好，具有醫(yī)療器械質量管理體系技術、臨床試驗、核心實驗室服務的企業(yè)有望率先受益。