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生物藥企如何走出“外包圍墻”

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  替世界制藥巨頭完成研發任務,一年產值達到兩三億元,在客戶名單上,輝瑞、羅氏、諾華……這些赫赫有名的全球前20名制藥公司赫然在列。擁有這樣的一份成績單,是很多本土生物醫藥企業的夢想。但位于張江高科技園區的維亞生物卻不滿足于此。已經成為打工皇帝”的維亞,決定走出公司發展的第三步”棋子——利用全球領先的技術,自主研發新藥。

  統計顯示,上海80%以上的生物醫藥企業主要從事外包合同”業務,背靠國外制藥巨頭,賺取微薄利潤。如何盡快走出外包圍墻”,上海生物醫藥產業需要認真思考。

  合同生產領域設計師”

  與當今大多數民營生物醫藥企業一樣,維亞也是一只小海龜”。2008年,一批在美國長期從事生物醫藥研發的中國博士回到上海,在張江注冊成立維亞生物科技(上海)有限公司。

  維亞高層對自己的技術充滿信心。公司總裁毛晨博士說,200多員工,大學本科及以上占93%,研發人員占員工總數的86%,博士有20多名,其中10多位是海歸博士,全部具有在國外大型制藥公司工作的經歷。

  創立之初,公司就建成了生物學、藥學、化學、抗體藥物等多個具有國際水平的科研平臺。憑借管理理念、技術水平上的比較優勢,維亞很快就在上海生物醫藥業內站穩腳跟,外包合同紛至沓來,僅僅3年,維亞就為近百家制藥公司和生物技術公司提供了全方位的新藥研發服務。

  然而,這僅僅是維亞創業的第一步。即使是做外包合同,維亞也不想被人牽著鼻子。毛晨說,最初做外包,是大公司發來任務清單,我們照單完成,利用創業公司小快靈的特點,做到價廉物美。后來,我們自己的核心技術成熟了,不僅能為大公司做訂單,還能為他量身訂制服務。比如,某家企業在研發新藥時,遇到技術障礙,我們可以為他們設計解決路線,并在公司平臺上優化方案。這就是維亞創業的‘第二步’。這好比是裁縫與設計師的區別,裁縫只是按圖做衣服,而設計師則有自己的創意,因此價值就更高,利潤也更可觀。”

  成為合同生產領域的設計師”,這讓維亞快速發展。2010年,維亞就實現盈利,之后年增長40%—100%,公司第4年營收就過億。未來,維亞藥物代謝研究平臺規模將擴大,為國內外藥物研發企業提供專業服務,預計在未來4年里整個新藥物研發平臺的服務外包年產值將達10億元。

  計劃自主研發新藥

  維亞高層沒有陶醉在這樣的成績中。目前,公司已提出創業第三階段的目標,即提供研發服務之外,自主研發候選藥物,以技術授權合作,自主孵化藥物產品。

  維亞計劃今后3—5年內,設立12家產品子公司,新藥產品涉及多個疾病領域,包括抗癌、抗炎、糖尿病、皮膚病、腦神經系統等,目前公司已經創立了英萊騰、特科羅等多家產品公司,正在全力開拓市場。

  眾所周知,新藥研發是燒錢”的活。才成立6年的維亞生物,難道不擔心投入的錢會打水漂”嗎?我們有這個實力!”公司首席技術官程學恒博士告訴記者,通過與藥企合作,維亞積累了大量的技術,而且這些技術都是世界級的。比如,維亞公司從2008年創立之初,就以生物研發服務為主,公司的生物學平臺每年要做數百個藥物靶標的研究。這些研究累積了大量蛋白質三維結構圖,對了解某些疾病的病因,大有裨益。”維亞正在研發的一款治療腦神經衰弱的新藥,就是基于蛋白質三維結構圖,采用全新的藥物篩選機制和自主專利技術,找到了作用于相關腦神經的化合物,從而為治療老年癡呆癥提供了新的可能。新的先導化合物能更好,更快,副作用更小地緩解記憶力衰退,保護腦神經,并通過了專利申請和動物模型評估,綜合藥性高于當下的主流進口藥。

  在生物醫藥領域,競爭最為激烈的往往不是市場、客戶,更多的是人才。維亞生物的人才流動率不到5%,甚至幾個從我們這里流出的員工,過了幾年都想回來。”維亞生物副總裁王增全博士說,維亞生物建立了一整套公平公正的獎勵機制和凝聚人心的企業文化。人才最關注的不只是高薪,更多的是認同感和成就感。公司對員工實行期權制”,每名員工都擁有公司股份,意味著他們都是公司的一分子。在業績考核上,維亞生物采用了數字化評比系統,凡在各自崗位有突出貢獻、有技術研發成果的員工,都能得到相應的獎勵。在企業文化建設中,公司關心每一位員工,比如,每個月都會為當月過生日的員工過一次集體生日等,讓員工在這里有歸屬感,更把公司當成自己的家,愿意為共同的家努力工作。

  有技術、能留人,維亞相信自己在自主研發新藥的路上,也能順利闖關。

  諸多命題待解

  盡管維亞高層對新藥研發信心滿滿,但統計數據表明,在國內新藥研發的成功率很低,超過80%的新藥研發企業走不到終點,其中中小企業失敗的比例更高。

  新藥研發難,首先是代工難”。在新藥走入產業化之前,找人外包代工是國際慣例。

  但按照目前國內的現行法規,藥品上市許可與生產許可采取捆綁”管理模式,藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。這就意味著國內醫藥企業必須自己搭建廠房,才能走完新藥的生產階段,這大大增加了新藥研發企業的成本。以抗體藥物為例,建立符合美歐標準的1000L規模生物反應器生產線,就需要約1億美元。這對很多中小企業來說,是一道躍不過的龍門。

  好消息是,目前浦東張江已向國家食品藥品監管總局提出了生物醫藥合同生產服務的試點申請。一旦此項改革試點獲批,將大大有利于中小型生物醫藥研發型企業實現自主產權醫藥產品的產業化,一改以往研發在張江、價值在境外”的尷尬局面。

  除了受制于現有法規,審批過慢也是影響新藥研制的瓶頸之一。一些海歸博士吐露,在美國,一款新藥的臨床試驗審批,如果材料齊全,最快6周就能批復,而在上海,臨床試驗審批往往一等就是20幾個月。這極大影響了新藥研發企業的市場競爭力。

  本土生物醫藥企業還面臨一大挑戰,就是融資。目前,張江已經成立了上海市首批小額貸款公司之一的上海浦東新區張江小額貸款股份有限公司,提供與傳統商業銀行不同的金融產品,謀求探索科技與金融相結合的服務模式,支持園區戰略性新興產業。除了小額貸款,張江還直接投資一些企業。張江轉化醫學研發中心便由此成立。

  然而,這些融資渠道與動輒上億的新藥研發成本相比,只能是杯水車薪。能不能引入更大的社會資本,引入金融活水”?能不能加強新藥技術的知識產權保護,保障創新者的權益?這些都是擺在上海生物醫藥產業發展道路上的命題。

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