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主頁 > 知識庫 > 醫藥行業相關知識產權法律法規

我國醫藥領域適用的知識產權法律法規主要包括《專利法》《著作權法》《商標法》《反不正當競爭法》《藥品管理法》《醫藥衛生知識產權保護管理規定》《藥品注冊管理辦法》《中藥品種保護條例》《藥品行政保護條例》《海關保護條例》等。
在上述法律法規中,行政保護是我國醫藥領域知識產權保護的一個特色,源于知識產權法律保護的不足以及對過渡性措施的需求。之所以稱其為行政保護,一是藥品行政保護是國家行政管理機關依據行政法規來授權和確權的;二是藥品行政保護賦予的權利是可以通過行政手段來維護的。
1.醫藥行政保護的作用
在我國醫藥知識產權法律保護與行政保護“雙軌制”的知識產權保護體系中,醫藥行政保護發揮了重要作用。
(1)醫藥行政保護是知識產權法律保護的有效補充:在條件尚不成熟時,醫藥知識產權不能以立法進行保護的時候,可以實行行政保護,如新藥保護;或者當現行的法律不能有效保護有關藥品的知識產權的時候,可以通過行政保護得到加強,如中藥品種保護。
(2)醫藥行政保護具有知識產權保護和行政管理雙重作用:醫藥行政保護除了作為一種知識產權保護措施發揮了保護知識產權、鼓勵創新的作用外,還作為一種行政管理措施發揮了其他方面的作用,如新藥保護對避免藥品重復開發研究和生產,促進我國制藥工業整體水平的提高和發展,滿足人民用藥的需求方面發揮了積極作用;中藥品種保護的實施,則有效地遏制了低水平重復生產導致中成藥質量下降的勢頭,促進了我國傳統醫藥工業的集約化和規模化生產,產生了一定的社會效益和經濟效益。
(3)醫藥行政保護對國內市場具有壟斷性保護作用:醫藥行政保護的實施性要求使得實際權利的享有者為我國境內的藥品生產企業,對我國制藥業起到了保護作用。
2.醫藥行政保護與知識產權法律保護
醫藥行政保護的法律地位低于知識產權法律保護,不得與法律保護相沖突。在此前提下,醫藥行政保護與知識產權法律保護的區別主要體現在以下幾方面:
(1)對保護對象的新穎性要求低,一些仿制藥也可以獲得保護,導致創新激勵不足。這也是藥品行政保護的弊端,是我國現階段藥品(特別是中藥)創新技術水平不足國情下的現實選擇。
(2)醫藥行政保護保護的是權利人制造專有權或銷售專有權,但不能保護使用權。
(3)醫藥行政保護主要局限于中國境內的保護,對涉外經濟行為缺乏政策支持,即使是涉外藥品行政保護,也提出了在我國境內的實施性要求。
3.醫藥行政保護的發展趨勢
醫藥行政保護并不是我國特有的知識產權保護形式,很多發達國家,如美國和歐盟也實施醫藥行政保護,包括罕用藥保護、兒科用藥保護、藥品實驗數據保護等。因此,我國醫藥行政保護的發展趨勢應該是在不違反TRIPS協議的前提下,進一步完善相關規定和政策,盡量做到與法律保護相協調,并加強各個法規之間的銜接,尋求合適的保護范圍和力度,使其能夠充分發揮應有的作用。

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