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藥物專利保護(hù)

世界前10名制藥企業(yè)如輝瑞、葛蘭素史克、默克、施貴寶、強(qiáng)生、諾華及惠氏等,其銷售額總和占全球藥品市場(chǎng)的58.4%,專利則是其獲取利潤(rùn)的主要手段。藥物研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)成功之后的高額利潤(rùn)回報(bào)造就了在這一領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的重要性和敏感度。
1.藥物專利申請(qǐng)注意事項(xiàng)
在專利申請(qǐng)中,藥物專利與其他專利相比有其不同的特點(diǎn),在申請(qǐng)中應(yīng)該特別加以關(guān)注。
(1)申請(qǐng)時(shí)機(jī):藥物發(fā)明創(chuàng)造具有高度依賴實(shí)驗(yàn)研究、不易預(yù)測(cè)的特點(diǎn),因此,藥物的專利申請(qǐng)技術(shù)方案一般需要詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持,通常是在做出藥效結(jié)論后提出申請(qǐng),此時(shí)已滿足了專利申請(qǐng)的必要條件。而一旦進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段還未申請(qǐng)專利,就等于進(jìn)行了某種意義上的公開。在提交了專利申請(qǐng),等待審查的過程中,再進(jìn)行各期的臨床試驗(yàn),從而滿足藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)要求。
(2)數(shù)據(jù)要求:在申請(qǐng)藥物專利時(shí),必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等的結(jié)果,也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請(qǐng)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近,為了證明其創(chuàng)造性,還需要提供對(duì)照實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以證明其效果。
(3)保護(hù)范圍:在保證產(chǎn)品本身獲得保護(hù)的基礎(chǔ)上,盡可能要求保護(hù)所有可能獲得專利保護(hù)的技術(shù)主題。例如,可以請(qǐng)求保護(hù)新化合物、異構(gòu)體、化合物晶型、新化合物的醫(yī)藥用途、藥物組合物、適宜的藥物劑型、制備方法等不同類型和層次的主題,使得保護(hù)范圍更加嚴(yán)密,增強(qiáng)專利保護(hù)的有效性。
2.藥物專利保護(hù)期的延長(zhǎng)
藥物的開發(fā)過程是十分漫長(zhǎng)的,申報(bào)和臨床試驗(yàn)也是復(fù)雜而繁瑣的,所以當(dāng)一個(gè)藥物上市后,特別是到真正開始盈利的時(shí)候,專利保護(hù)期也所剩無幾了。如何延長(zhǎng)專利藥物的保護(hù)期,使企業(yè)利潤(rùn)最大化,是一個(gè)值得關(guān)注的問題。常用的延長(zhǎng)專利藥物保護(hù)期的方法如下:
(1)利用分案申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期:一個(gè)藥物不同主題的專利具有不同的保護(hù)角度和側(cè)面,可以起到不同的保護(hù)作用,因此,應(yīng)盡量要求保護(hù)所有可能獲得專利保護(hù)的技術(shù)主題。例如,一項(xiàng)藥物化合物的發(fā)明,新化合物及其制備方法、用途、包含該新化合物的組合物及用途既可以在一個(gè)專利(合案)中提出申請(qǐng),也可以分成數(shù)個(gè)專利(分案)分別申請(qǐng)。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候提出分案申請(qǐng),往往會(huì)起到延長(zhǎng)專利保護(hù)期的作用。
(2)利用外圍專利(從屬專利)延長(zhǎng)保護(hù)期:所謂外圍專利,是指圍繞基本專利技術(shù)所做出的改進(jìn)發(fā)明創(chuàng)造專利。當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)新的化合物,并為之申請(qǐng)了專利保護(hù)之后,并不是就可以一勞永逸了。一項(xiàng)專利的保護(hù)力度畢竟是有限的,從保護(hù)的范圍來說是有限度的,從保護(hù)的時(shí)間來說也是有期限的。因此,在縱向上應(yīng)當(dāng)不斷有后續(xù)改進(jìn)的申請(qǐng),如從藥物化合物有效成分的基本專利,分別按照消旋化合物、拆分化合物、混晶化合物、單晶化合物等逐步升級(jí)的不同階段進(jìn)行專利保護(hù),延長(zhǎng)藥品的專利保護(hù)期。此外,在橫向上也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全方位保護(hù),如應(yīng)從藥物制劑組成到外形,從外包裝到產(chǎn)品的標(biāo)志等方面通過申請(qǐng)專利保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
(3)利用優(yōu)先權(quán)延長(zhǎng)保護(hù)期:申請(qǐng)人在首次申請(qǐng)后,在優(yōu)先權(quán)期限屆滿前提出一個(gè)要求在先申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)的在后申請(qǐng),申請(qǐng)批準(zhǔn)后,專利權(quán)期限從在后申請(qǐng)的申請(qǐng)日起計(jì)算,從而使專利保護(hù)期限延長(zhǎng)了自在先申請(qǐng)的申請(qǐng)日至在后申請(qǐng)的申請(qǐng)日這樣一個(gè)時(shí)間段。
(4)利用國(guó)外法律法規(guī)延長(zhǎng)保護(hù)期:該方法主要針對(duì)在美國(guó)的專利申請(qǐng),依據(jù)“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利權(quán)期限補(bǔ)償法”(簡(jiǎn)稱PTR法)申請(qǐng)或獲得。
———申請(qǐng)延長(zhǎng)期:由于專利藥需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)等一系列復(fù)雜程序,真正上市獲利時(shí)的獨(dú)占期大約只剩六、七年,而此后,往往才是該藥的旺銷期。為補(bǔ)償由此造成的損失,美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年頒布了“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利權(quán)期限補(bǔ)償法”。該法規(guī)定人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專利權(quán)人可申請(qǐng)補(bǔ)償部分因其專利產(chǎn)品等待批準(zhǔn)而失去的專利權(quán)保護(hù)時(shí)間。美國(guó)的延長(zhǎng)期一般不超過5年。
歐洲設(shè)立專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度的時(shí)間較晚,并主要沿用了美國(guó)的做法。目前,歐盟的新藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)為自藥品開始銷售后的6~10年,并有望進(jìn)一步統(tǒng)一為10年。此外,如某種藥品被發(fā)現(xiàn)具有某種新用途,或獲準(zhǔn)成為非處方藥,醫(yī)藥公司可以申請(qǐng)延長(zhǎng)1年的專利保護(hù)期。
日本大部分規(guī)定沿襲自美國(guó)法律,但也有自己的特點(diǎn)。日本專利法設(shè)立的專利期限補(bǔ)償制度,其補(bǔ)償期限起算于專利登記日、臨床試驗(yàn)開始日中較后的日期,終止于獲得“日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利局”的行政許可之日,總補(bǔ)償期限不得超過5年。
———兒科臨床試驗(yàn):如果制藥企業(yè)完成一次兒科臨床試驗(yàn),美國(guó)食品藥品管理局(FDA)有權(quán)給予該種藥品市場(chǎng)獨(dú)占期6個(gè)月的延期。
———訴訟:PTR法規(guī)定,如果一種非專利藥品的引進(jìn)將影響一項(xiàng)未過期的專利藥品,在專利藥商提出專利侵權(quán)訴訟后,將使該專利保護(hù)期一次性自動(dòng)延展30個(gè)月,在此期間,FDA無法受理其他仿制藥的申報(bào)。
另外,還可以考慮通過藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占期以及行政保護(hù)機(jī)制延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期。
3.藥品注冊(cè)中的專利問題
進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí),應(yīng)進(jìn)行專利檢索,明確在所申報(bào)藥品注冊(cè)的相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)情況。
(1)檢索要注意全面性:專利檢索數(shù)據(jù)庫入口中沒有規(guī)范性的主題詞檢索,僅用關(guān)鍵詞檢索漏檢的可能性很大。如果不將所有同義詞都試著進(jìn)行檢索,就有可能漏檢。尤其是非相關(guān)專業(yè)人員甚至非課題研究人員,往往缺乏對(duì)相應(yīng)課題內(nèi)容的敏感,更易漏檢。因此不但要求課題研究人員自己進(jìn)行檢索,而且要培訓(xùn)其利用國(guó)際專利分類號(hào)與其他途徑組配檢索的技能。
(2)他人有相關(guān)專利時(shí)的處理辦法:如果檢索到與己方申報(bào)項(xiàng)目相沖突的專利,首先要進(jìn)一步確定該專利的法律狀態(tài)是否有效。如果是有效專利,可按以下幾點(diǎn)提示處理:
———將自己的技術(shù)與他人的專利進(jìn)行比較分析,以判定是否存在潛在侵權(quán)的可能性。
———如果己方項(xiàng)目完全是利用現(xiàn)有技術(shù),或者就是仿制現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行的,應(yīng)該注意最大限度地收集證據(jù),對(duì)他人專利提出無效請(qǐng)求,或在面臨侵權(quán)訴訟中,用現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行抗辯。
———如果己方項(xiàng)目是在涉案專利基礎(chǔ)上做出的創(chuàng)造發(fā)明,哪怕己方也獲得了專利權(quán),擅自實(shí)施也許會(huì)造成侵權(quán)。但自己有專利在手能夠增強(qiáng)主動(dòng)性,可以利用其與基礎(chǔ)專利進(jìn)行交叉許可。
(3)他人有相關(guān)專利申請(qǐng)時(shí)的處理辦法:這種情況同樣需要確定其法律狀態(tài),看其是否仍是有效專利申請(qǐng),有無各種原因造成的視撤、主動(dòng)撤回、駁回等情況。視撤后如果沒有在法定期限內(nèi)恢復(fù)或駁回后沒有在法定期限內(nèi)請(qǐng)求復(fù)審,該申請(qǐng)案就作廢了。如果是有效的專利申請(qǐng),除了繼續(xù)關(guān)注是否出現(xiàn)上述情形外,同時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局陳述意見,使該專利申請(qǐng)不能被批準(zhǔn),或在授權(quán)時(shí)縮小權(quán)利要求,使自己跳出其保護(hù)的范圍。也可考慮盡量避開沖突的部分,但是這種避開應(yīng)咨詢專家,不能自以為是,因?yàn)椤暗韧娲?所替換的技術(shù)特征無創(chuàng)造性)也屬侵權(quán)。如果認(rèn)為與他人專利申請(qǐng)不沖突,要有充分的理由,并且進(jìn)行備案,即使將來因自己評(píng)判失誤,但至少是“盡到注意”的證據(jù),也會(huì)減少賠償。
針對(duì)專利問題最終能夠做出決定性結(jié)論的人,不是專利代理人,不是律師,不是藥監(jiān)局,也不是專利管理機(jī)關(guān),而是法官。除本案審理法官外,其他所有人的意見都是“咨詢服務(wù)”,因此,一切做法要確保客觀有據(jù)。

標(biāo)簽：寶雞海西常州崇左烏海三門峽荊門海口

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